在EN14683标准中规定了医用口罩的一些要求,主要包括了构造、设计、性能要求和测试方法几个部分内容,目的就在于阻隔传染病的传染,比如在外科手术过程中,或者其他具有类似要求的医疗环境中,有效阻碍传染病从工作人员向患者传染的情况。因此医用口罩质量检测十分重要。具有一定微生物阻隔的医用口罩,也可有效减少从鼻和口中细菌病毒的传播。下面和大家分享一下医用口罩质量检测有哪些要求,内容如下:
1)材料和结构要求
医用口罩是一种医疗器械,通常由放置,粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。在预定使用期间,医用口罩不得分裂或撕裂。在选择过滤器和过滤层材料时,应注意清洁度(无颗粒物)。
2)设计要求
医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子,嘴巴和下巴上的医疗器械,并确保该面罩可紧密贴合在两侧。
医用口罩的形状和结构可能各不相同,功能也有不同,比如口罩是否带有防雾功能,以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害;或者鼻子轮廓具有保持贴合来增强贴合性。
3)性能要求
通用要求:要想用于无菌状态,就必须对制成品或从中切下的样品进行所有测试。
4)细菌过滤效率(BFE)
TypeI>95%;TypeII>98%;TypeIIR>95%。
5)微生物清洁度(生物负荷)
当按照EN ISO 11737-1进行测试时,医用口罩的生物负荷应≤30cfu/g
综上内容就是医用口罩质量检测要具备的要求?,希望对大家有帮助。